Terapia di deprivazione androgenica più Docetaxel ed Estramustina versus terapia di deprivazione androgenica da sola per cancro alla prostata localizzato ad alto rischio
La chemioterapia precoce stratificata in base al rischio è un trattamento standard per i tumori del seno, del colon, e polmonari, ma non per il cancro della prostata localizzato ad alto rischio.
Docetaxel ( Taxotere ) ed Estramustina ( Estracyt ) combinati migliorano la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma della prostata resistente alla castrazione.
Sono stati valutati gli effetti di Docetaxel ed Estramustina combinati sulla recidiva nei pazienti con tumore alla prostata localizzato ad alto rischio.
È stato effettuato uno studio randomizzato di fase 3, GETUG 12, presso 26 ospedali in Francia.
Sono stati arruolati pazienti con cancro alla prostata naive al trattamento ( mai-trattati ) e almeno un fattore di rischio ( ad esempio, una malattia in stadio T3-T4, punteggio Gleason di 8 o più, concentrazione dell'antigene prostatico specifico maggiore di 20 ng/ml, o patologia linfonodo-positiva ).
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a dissezione linfonodale pelvica per la stadiazione.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a una terapia di deprivazione androgenica ( ADT; Goserelin [ Zoladex ] 10.8 mg ogni 3 mesi per 3 anni ) più 4 cicli di Docetaxel il giorno 2 alla dose di 70 mg/m2 ed Estramustina 10 mg/kg al giorno nei giorni 1-5, ogni 3 settimane, oppure sola terapia di deprivazione androgenica.
La randomizzazione è stata effettuata stratificando per fattore di rischio.
Il trattamento locale è stato somministrato a 3 mesi. Né i pazienti né i ricercatori erano a conoscenza del trattamento assegnato.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da recidiva nella popolazione intention-to-treat.
È in corso il follow-up per altri endpoint.
Sono stati randomizzati 207 pazienti al gruppo ADT più Docetaxel ed Estramustina e 206 al gruppo solo ADT.
Il follow-up è stato di 8.8 anni.
88 pazienti su 207 ( 43% ) nel gruppo terapia di deprivazione androgenica più Docetaxel ed Estramustina hanno presentato un evento ( recidiva o morte ) rispetto a 111 su 206 ( 54% ) nel gruppo sola terapia di deprivazione androgenica.
La sopravvivenza libera da recidive a 8 anni è stata del 62% nel gruppo terapia di deprivazione androgenica più Docetaxel ed Estramustina rispetto al 50% nel gruppo sola terapia di deprivazione androgenica ( hazard ratio aggiustato, aHR 0.71, P=0.017 ).
Tra i pazienti trattati con radioterapia e con dati disponibili, 31 su 151 ( 21% ) nel gruppo terapia di deprivazione androgenica più Docetaxel ed Estramustina rispetto a 26 su 143 ( 18% ) nel gruppo sola terapia di deprivazione androgenica hanno riportato un effetto collaterale di grado 2 o superiore a lungo termine ( P=0.61 ).
Non sono stati riscontrati secondi tumori in eccesso ( 26 su 207 [ 13% ] vs 22 su 206 [ 11% ]; P=0.57 ), e non ci sono stati decessi correlati al trattamento.
La chemioterapia a base di Docetaxel ha migliorato la sopravvivenza libera da recidiva nei pazienti con carcinoma alla prostata localizzato ad alto rischio.
È necessario un follow-up più lungo per valutare se questo vantaggio si traduca in un miglioramento della sopravvivenza libera da metastasi e della sopravvivenza globale. ( Xagena2015 )
Fizazi K et al, Lancet 2015; 16; 787-794
Onco2015 Uro2015 Farma2015
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